ISO 11607とは？
ISO 11607は、最終段階で滅菌される医療機器の包装に関する国際規格であり、現存する包装関係の規格を統合したものです。
この規格は2部構成になっており、ISO 11607-1は、第一部（パート1）で、材料、無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項が規定されています。
ISO 11607-2は第二部（パート2）で、成形、シール及び組立プロセスのバリデーションの要求事項が規定されています。
また、このISO 11607は、日本において2009年9月に日本工業規格JIS T0841-1、 JIS T0841-2として発行されました。
(JIS T0841の構成はISO 11607に準じています。)
ISO 11607とタイベック®
デュポン社は、早くからISO 11607の重要性に着目し、より安全な医療機器包装を実現するための取り組みを続けて参りました。 タイベック®1073B, 1059B, 2FS(4058B)はISO 11607に適合するために最適な医療用滅菌包材です。
【移行 タイベック®と2FS®】
タイベック®のISO 11607-1:2019 & EN ISO 11607-1:2020への適合文書と統一試験方法・サンプリングプランに関する最新文書が公開されています。
英語版は、Resource Center にアクセスの上、各項目を参照してください。
- Tyvek® styles 1073B and 1059B conformity to ISO 11607-1:2019 & EN ISO 11607-1:2020
- Tyvek® 2FS™ conformity to ISO 11607-1:2019 & EN ISO 11607-1:2020
- Aligned Test Methods and Sampling Plans for DuPont™ Tyvek® Medical and Pharmaceutical Packaging Styles
ISO 11607のセミナー開催について
ISO 11607に関するセミナーを開催しております。詳しくは下記のリンク先ページをご覧ください。