医療用滅菌包材

最新情報

技術資料について2017.9.21

テクニカルリファレンスガイド(レガシータイベック®)と仕様特性及びその他の特性『タイベック®1073B, 1059B(移行タイベック®), 2FS』の最新版を公開しました。

デュポン™タイベック®40L発売のお知らせ2017.9.20

デュポン™タイベック®40Lが中国にて発売されました。詳しくはニュースリリースをご覧ください。
ニュースリリース(英文) ニュースリリース(日本語参考訳)

MPTP(移行プロジェクト)について2015.8.1

2015年3月以降も、移行プロジェクト概要及びよくある質問に資料が追加されておりますので是非ご覧ください。
MPTP移行プロジェクトについて


株式会社ホギメディカル MPTP移行プロトコル品の使用を開始2015.3.25

株式会社 ホギメディカルは世界で一番早くMPTP移行プロトコル品の使用を開始しました。長年のタイベック®に対するご愛顧と移行プロトコル品の使用開始に対するお礼として、米国デュポン社 プロテクションテクノロジー事業部 タイベック®ビジネスディレクターであるディエゴ・ボエリより、株式会社ホギメディカル 代表取締役社長である保木潤一様へ感謝状をお贈りしました。

保木社長からは、「MPTP移行プロトコル品は品質が安定しているので、弊社としては早期に切替することを決断しました。MPTP品の安定供給をお願いしたい。」というコメントを頂きました。

薬事申請について2015.3.16

タイベック®の生産ライン移行に伴う各国・地域での規制関連への手続きについてまとめた文書を掲載しました。
生産ライン移行に伴う各国・地域での規制関連への手続きに関する文書(596KB)



タイベック® 「移行プロトコル品の仕様特性資料」の訂正について2014.11.27

デュポン社の工場では、目付(坪量)をoz/yd2の単位を用いて、
1073B 現行品 2.20oz/yd2 移行プロトコル品 2.20oz/yd2 1059B 現行品 1.90oz/yd2 移行プロトコル品 1.90oz/yd2
で管理しております。従前の「移行プロトコル品の仕様特性」の資料では、
2.20oz/yd2の換算値を74.7g/m2、1.90oz/yd2の換算値を64.5g/m2にして
おりましたが、各々74.6g/m2、64.4g/m2に訂正します。範囲の訂正はありません。

移行プロトコル品で軽微変更届または新規申請する方は
1073B 目付(坪量) 74.6g/m2 [71.2 ~78.0g/m2] (ロール平均)
1059B 目付(坪量) 64.4g/m2 [61.7 ~67.1g/m2] (ロール平均)
を参照してください。

2014年9月19日三者会議での結果2014.10.15

目付による申請に関しては、三者協議会(平成26年9月19日)に討議され、承認されました。その議事録は日本医療機器産業連合会のHPの中の三者協議事項(Bulletin)に掲載されております。
www.jfmda.gr.jp/bulletin/
(リンクはしておりません。アドレスをコピーしてご使用下さい。)

三者協議事項(Bulletin)201401号
発行日2014年10月15日
滅菌医療機器に係る包装材料の厚さの記載について